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Une étude multi-institutionnelle de phase II sur le cyclophosphamide, le paclitaxel et le cisplatine avec du G-CSF pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué

4 avril 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un effet cytotoxique supra-additif a été observé lorsque le CAI et le paclitaxel ont été administrés séquentiellement à des cellules cancéreuses ovariennes humaines en culture tissulaire. Nous avons démontré que le CAI administré pendant 8 jours suivi de paclitaxel est raisonnablement bien toléré et que l'administration de paclitaxel provoque une augmentation dose-dépendante de la concentration plasmatique de CAI. CAI est un médicament cytostatique et une exposition continue est nécessaire. Cette étude évaluera la combinaison de CAI administré en continu avec du paclitaxel toutes les trois semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeur ovarienne

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les patients doivent avoir une biopsie prouvée, un cancer épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué, un cancer épithélial primaire des trompes de Fallope ou un carcinome de la surface péritonéale. Le diagnostic histopathologique doit être confirmé dans le service de pathologie de l'établissement traitant avant le début du traitement. Le diagnostic sera confirmé au Laboratoire de pathologie de l'Institut national du cancer. Cette confirmation n'est pas nécessaire avant d'inscrire le patient au protocole.

Les patients doivent avoir une maladie FIGO de stade III ou IV et subiront une tentative de réduction chirurgicale avant le début de la chimiothérapie.

Les patients doivent être en mesure de commencer le traitement dans les 6 semaines suivant la laparotomie de stadification et doivent avoir un dispositif d'accès veineux à demeure placé. Un cathéter à double lumière est préférable.

Statut de performance inférieur ou égal à ECOG 2.

Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et d'exprimer leur volonté de répondre à toutes les exigences prévues du protocole.

Tous les patients doivent être enregistrés en appelant Orkand Corporation au 301-402-1732 entre 8h30 et 17h00 HNE ; Les critères d'éligibilité seront interrogés.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Preuve d'implication du SNC (les patients avec un examen clinique normal n'auront pas besoin d'un scanner crânien ou d'une IRM).

Antécédents d'infarctus du myocarde ou de dysrythmie instable dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Clairance de la créatinine inférieure à 60 cc/min, ANC inférieur à 1 000/cm3, numération plaquettaire inférieure à 1 000 000/cm3.

Antécédents de saignement gastro-intestinal actif au cours des 30 derniers jours.

Traitement antérieur autre que la chirurgie pour cette tumeur maligne.

PT, PTT et bilirubine anormaux. SGOT supérieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale.

Antécédents de malignité invasive.

Les patients présentant une obstruction urétérale doivent la faire corriger avant de commencer le traitement.

Les patients présentant des histologies germinales, mixtes muellériennes et borderline sont spécifiquement exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 février 1995

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification