Um Estudo Multi-Institucional de Fase II de Ciclofosfamida, Paclitaxel, Cisplatina com G-CSF para Pacientes com Câncer de Ovário em Estágio Avançado Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes devem ter câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado comprovado por biópsia, câncer epitelial primário da trompa de Falópio ou carcinoma da superfície peritoneal. O diagnóstico histopatológico deve ser confirmado no departamento de patologia da instituição de tratamento antes do início da terapia. O diagnóstico será confirmado no Laboratório de Patologia do Instituto Nacional do Câncer. Esta confirmação não é necessária antes de inserir o paciente no protocolo.
Os pacientes devem ter doença FIGO estágio III ou IV e serão submetidos a uma tentativa de citorredução cirúrgica antes do início da quimioterapia.
Os pacientes devem ser capazes de iniciar a terapia dentro de 6 semanas após a laparotomia e devem ter um dispositivo de acesso venoso instalado. Um cateter de duplo lúmen é o preferido.
Status de desempenho menor ou igual a ECOG 2.
Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo.
Todos os pacientes devem ser registrados ligando para a Orkand Corporation no número 301-402-1732 entre 8h30 e 17h EST; Os critérios de elegibilidade serão questionados.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Evidência de envolvimento do SNC (pacientes com exame clínico normal não precisarão de tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética).
História de infarto do miocárdio ou disritmia instável dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
Depuração de creatinina menor que 60 cc/min, CAN menor que 1.000/cm3, contagem de plaquetas menor que 1.000.000/cm3.
História de sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 30 dias.
Terapia prévia que não seja cirurgia para esta malignidade.
PT, PTT e bilirrubina anormais. SGOT maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal.
História prévia de malignidade invasiva.
Pacientes com obstrução ureteral devem ter isso corrigido antes de iniciar a terapia.
Pacientes com histologias de células germinativas, muellerianas mistas e limítrofes são especificamente excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohn EC, Sarosy GA, Davis P, Christian M, Link CE, Ognibene FP, Sindelar WF, Jacob J, Steinberg SM, Premkumar A, Reed E. A phase I/II study of dose-intense paclitaxel with cisplatin and cyclophosphamide as initial therapy of poor-prognosis advanced-stage epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 1996 Aug;62(2):181-91. doi: 10.1006/gyno.1996.0213.
- Reed E, Kohn EC, Sarosy G, Dabholkar M, Davis P, Jacob J, Maher M. Paclitaxel, cisplatin, and cyclophosphamide in human ovarian cancer: molecular rationale and early clinical results. Semin Oncol. 1995 Jun;22(3 Suppl 6):90-6.
- Link CJ Jr, Sarosy GA, Kohn EC, Christian MC, Davis P, Adamo DO, Reed E. Cutaneous manifestations of Taxol therapy. Invest New Drugs. 1995;13(3):261-3. doi: 10.1007/BF00873811.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Carcinoma
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 950055
- 95-C-0055
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