Cyclofosfamide en Cisplatine en Paclitaxel en Ovarieel neoplasma - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ovarieel neoplasma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een supra-additief cytotoxisch effect werd waargenomen wanneer CAI en paclitaxel achtereenvolgens in weefselkweek werden toegediend aan menselijke eierstokkankercellen. We hebben aangetoond dat CAI gedurende 8 dagen gevolgd door paclitaxel redelijk goed wordt verdragen en dat toediening van paclitaxel een dosisafhankelijke verhoging van de CAI-plasmaconcentratie veroorzaakt. CAI is een cytostatisch geneesmiddel en continue blootstelling is nodig. Deze studie zal de combinatie van continu toegediend CAI met driewekelijkse paclitaxel evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Alle patiënten moeten een door biopsie bewezen, nieuw gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker, primaire epitheliale eileiderkanker of peritoneaaloppervlakcarcinoom hebben. De histopathologische diagnose moet worden bevestigd op de afdeling pathologie van de behandelende instelling voordat de therapie wordt gestart. De diagnose zal worden bevestigd in het Laboratorium voor Pathologie, National Cancer Institute. Deze bevestiging is niet nodig voordat de patiënt in het protocol wordt opgenomen.

Patiënten moeten een ziekte van FIGO stadium III of IV hebben en zullen voorafgaand aan de start van de chemotherapie een poging tot chirurgische debulking ondergaan.

Patiënten moeten binnen 6 weken na stagering van de laparotomie met de therapie kunnen beginnen en er moet een apparaat voor inwonende veneuze toegang worden geplaatst. Een katheter met dubbel lumen heeft de voorkeur.

Prestatiestatus van minder dan of gelijk aan ECOG 2.

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en de bereidheid kunnen uiten om aan alle verwachte vereisten van het protocol te voldoen.

Alle patiënten moeten worden geregistreerd door de Orkand Corporation te bellen op 301-402-1732 tussen 8.30 uur en 17.00 uur EST; Geschiktheidscriteria worden opgevraagd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Bewijs van betrokkenheid van het CZS (patiënten met een normaal klinisch onderzoek hebben geen CT-scan of MRI van het hoofd nodig).

Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele ritmestoornis binnen 1 maand na aanvang van de studie.

Creatinineklaring minder dan 60 cc/min, ANC minder dan 1000/cm3, aantal bloedplaatjes minder dan 1000.000/cm3.

Geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 30 dagen.

Eerdere therapie anders dan een operatie voor deze maligniteit.

Abnormale PT, PTT en bilirubine. SGOT groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal.

Voorgeschiedenis van invasieve maligniteit.

Bij patiënten met ureterobstructie moet dit worden gecorrigeerd voordat met de therapie wordt begonnen.

Patiënten met kiemcel-, gemengde muelleriaanse en borderline-histologieën zijn specifiek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 februari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd