Une étude pilote sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la neurocognitivité de l'AS-101 en association avec la zidovudine chez des patients atteints du SIDA/ARC

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

• Zidovudine (AZT).
• Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Autorisé UNIQUEMENT avec la permission du moniteur médical Wyeth-Ayerst :
• Traitement standard pour les infections qui se développent pendant la période d'étude.
• Aciclovir oral.
• Nystatine.
• Kétoconazole.
• Immunomodulateurs.
• Thérapie spécifique des tumeurs malignes (y compris le sarcome de Kaposi).

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Diagnostic du SIDA ou du complexe apparenté au SIDA (ARC).
• Fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Infection opportuniste active ou tumeur maligne nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude.
• Antécédents de maladie psychiatrique ou de traumatisme crânien qui, de l'avis du neuropsychologue, nuiraient à l'interprétation des données neurocognitives.
• Preuve d'infection opportuniste ou de malignité du système nerveux central (SNC).
• Problèmes médicaux sous-jacents graves, y compris diabète sucré insulino-dépendant, ASHD instable (maladie cardiaque athéroscléreuse) ou hypertension non contrôlée, qui peuvent compliquer l'interprétation des résultats du traitement.
• Démence.
• Preuve de = ou> 2 + protéinurie à l'entrée dans l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclus sans autorisation du moniteur médical Wyeth-Ayerst :

• Immunomodulateurs.
• Thérapie spécifique des tumeurs malignes (y compris le sarcome de Kaposi).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infection opportuniste active ou tumeur maligne nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude.
• Antécédents de maladie psychiatrique ou de traumatisme crânien qui, de l'avis du neuropsychologue, nuiraient à l'interprétation des données neurocognitives.
• Preuve des conditions énumérées dans les conditions coexistantes d'exclusion de patients.
• Abus de substances actives.
• Peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Immunomodulateurs.
• Traitement antiviral, sauf zidovudine.
• Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Acyclovir intraveineux ou oral.
• Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :
• Ribavirine.

Requis:

• Zidovudine à une dose de = ou > 1000 mg/jour pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Abus de substances actives.