Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, pilotfarmakokinetik og neurokognitiv undersøgelse af AS-101 i kombination med zidovudin hos AIDS/ARC-patienter

23. juni 2005 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
For at evaluere sikkerhed, farmakokinetik, immunologiske parametre og neurokognitive data for tre doser af AS-101 i kombination med zidovudin (AZT) hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331084
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Tilladt KUN med tilladelse fra Wyeth-Ayerst medicinske monitor:
  • Standardbehandling for infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Oral acyclovir.
  • Nystatin.
  • Ketoconazol.
  • Immunmodulatorer.
  • Specifik behandling for maligniteter (inklusive Kaposis sarkom).

Patienter skal have følgende:

  • Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Giv informeret skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion eller malignitet, der kræver behandling ved studiestart.
  • Tidligere psykiatrisk sygdom eller hovedskade, som efter neuropsykologens vurdering ville forringe fortolkningen af ​​de neurokognitive data.
  • Bevis på opportunistisk infektion eller malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlige underliggende medicinske problemer, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, ustabil ASHD (aterosklerotisk hjertesygdom) eller ukontrolleret hypertension, som kan komplicere fortolkning af behandlingsresultater.
  • Demens.
  • Bevis for = eller > 2 + proteinuri ved undersøgelsesstart.

Samtidig medicinering:

Udelukket uden tilladelse fra Wyeth-Ayerst medicinske monitor:

  • Immunmodulatorer.
  • Specifik behandling for maligniteter (inklusive Kaposis sarkom).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion eller malignitet, der kræver behandling ved studiestart.
  • Tidligere psykiatrisk sygdom eller hovedskade, som efter neuropsykologens vurdering ville forringe fortolkningen af ​​de neurokognitive data.
  • Bevis for tilstande, der er anført i Patient Exclusion Co-existing Conditions.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 8 uger efter studieoptagelse:

  • Immunmodulatorer.
  • Antiviral terapi, undtagen zidovudin.
  • Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:
  • Intravenøs eller oral acyclovir.
  • Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.

Påkrævet:

  • Zidovudin i en dosis på = eller > 1000 mg/dag i mindst 6 uger før studiestart.

Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Laporate JP, Frottier J, Dormont D, Imbert JC, Albeck M, Najman A. As 101 in association with azt in AIDS patients: a phase I pilot study. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:405 (abstract no WBP320)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 045C
  • 753A-109-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner