Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, pilotfarmakokinetikk og nevrokognitiv studie av AS-101 i kombinasjon med zidovudin hos AIDS/ARC-pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
For å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, immunologiske parametere og nevrokognitive data for tre doser av AS-101 i kombinasjon med zidovudin (AZT) hos pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331084
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Zidovudin (AZT).
  • Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Tillatt KUN med tillatelse fra Wyeth-Ayerst medisinske monitor:
  • Standardbehandling for infeksjoner som utvikler seg i løpet av studieperioden.
  • Oral acyclovir.
  • Nystatin.
  • Ketokonazol.
  • Immunmodulatorer.
  • Spesifikk terapi for maligniteter (inkludert Kaposis sarkom).

Pasienter må ha følgende:

  • Diagnose av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Gi informert skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet som krever behandling ved studiestart.
  • Tidligere psykiatrisk sykdom eller hodeskade som etter nevropsykologens vurdering ville svekke tolkningen av nevrokognitive data.
  • Bevis på opportunistisk infeksjon eller malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlige underliggende medisinske problemer, inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, ustabil ASHD (aterosklerotisk hjertesykdom) eller ukontrollert hypertensjon, som kan komplisere tolkning av behandlingsresultater.
  • Demens.
  • Bevis på = eller > 2 + proteinuri ved studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert uten tillatelse fra Wyeth-Ayerst medisinske monitor:

  • Immunmodulatorer.
  • Spesifikk terapi for maligniteter (inkludert Kaposis sarkom).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet som krever behandling ved studiestart.
  • Tidligere psykiatrisk sykdom eller hodeskade som etter nevropsykologens vurdering ville svekke tolkningen av nevrokognitive data.
  • Bevis for tilstander som er oppført i pasienteksklusjons-sameksisterende betingelser.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 8 uker etter studiestart:

  • Immunmodulatorer.
  • Antiviral terapi, unntatt zidovudin.
  • Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
  • Intravenøs eller oral acyclovir.
  • Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:
  • Ribavirin.

Påkrevd:

  • Zidovudin i en dose på = eller > 1000 mg/dag i minst 6 uker før studiestart.

Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Laporate JP, Frottier J, Dormont D, Imbert JC, Albeck M, Najman A. As 101 in association with azt in AIDS patients: a phase I pilot study. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:405 (abstract no WBP320)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 045C
  • 753A-109-US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere