Um estudo piloto de segurança, farmacocinética e neurocognitivo de AS-101 em combinação com zidovudina em pacientes com AIDS/ARC

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

• Zidovudina (AZT).
• Pentamidina em aerossol para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Permitido APENAS com a permissão do monitor médico Wyeth-Ayerst:
• Terapia padrão para infecções que se desenvolvem durante o período do estudo.
• Aciclovir oral.
• Nistatina.
• Cetoconazol.
• Imunomoduladores.
• Terapia específica para malignidades (incluindo sarcoma de Kaposi).

Os pacientes devem ter o seguinte:

• Diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecção oportunista ativa ou malignidade que requer tratamento na entrada do estudo.
• História prévia de doença psiquiátrica ou traumatismo craniano que, no julgamento do neuropsicólogo, prejudicaria a interpretação dos dados neurocognitivos.
• Evidência de infecção oportunista ou malignidade do sistema nervoso central (SNC).
• Problemas médicos subjacentes graves, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, ASHD instável (doença cardíaca aterosclerótica) ou hipertensão não controlada, que podem complicar a interpretação dos resultados do tratamento.
• Demência.
• Evidência de = ou > 2 + proteinúria na entrada do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído sem permissão do monitor médico Wyeth-Ayerst:

• Imunomoduladores.
• Terapia específica para malignidades (incluindo sarcoma de Kaposi).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista ativa ou malignidade que requer tratamento na entrada do estudo.
• História prévia de doença psiquiátrica ou traumatismo craniano que, no julgamento do neuropsicólogo, prejudicaria a interpretação dos dados neurocognitivos.
• Evidência de condições listadas nas condições coexistentes de exclusão do paciente.
• Abuso de substâncias ativas.
• Improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo:

• Imunomoduladores.
• Terapia antiviral, exceto zidovudina.
• Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
• Aciclovir intravenoso ou oral.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Ribavirina.

Obrigatório:

• Zidovudina em uma dose de = ou > 1.000 mg/dia por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.

Abuso de substâncias ativas.