Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka pilotażowa i badanie neurokognitywne AS-101 w połączeniu z zydowudyną u pacjentów z AIDS/ARC

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, parametrów immunologicznych i danych neurokognitywnych dla trzech dawek AS-101 w połączeniu z zydowudyną (AZT) u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331084
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Dozwolone WYŁĄCZNIE za zgodą monitora medycznego Wyeth-Ayerst:
  • Standardowa terapia infekcji, które rozwijają się w okresie badania.
  • Doustny acyklowir.
  • Nystatyna.
  • Ketokonazol.
  • Immunomodulatory.
  • Specyficzna terapia nowotworów złośliwych (w tym mięsaka Kaposiego).

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnoza AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC).
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia na początku badania.
  • Wcześniejsza historia choroby psychicznej lub urazu głowy, które w ocenie neuropsychologa mogłyby zaburzyć interpretację danych neurokognitywnych.
  • Dowody zakażenia oportunistycznego lub nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważne choroby współistniejące, w tym cukrzyca insulinozależna, niestabilna ASHD (miażdżycowa choroba serca) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które mogą utrudniać interpretację wyników leczenia.
  • Demencja.
  • Dowody = lub > 2 + białkomocz na początku badania.

Równoczesne leki:

Wykluczone bez zgody monitora medycznego Wyeth-Ayerst:

  • Immunomodulatory.
  • Specyficzna terapia nowotworów złośliwych (w tym mięsaka Kaposiego).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia na początku badania.
  • Wcześniejsza historia choroby psychicznej lub urazu głowy, które w ocenie neuropsychologa mogłyby zaburzyć interpretację danych neurokognitywnych.
  • Dowody na istnienie warunków wymienionych w Wykluczeniu Pacjenta Współistniejące Stany.
  • Nadużywanie substancji czynnych.
  • Mało prawdopodobne lub niemożliwe spełnienie wymagań protokołu.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania:

  • Immunomodulatory.
  • Terapia przeciwwirusowa, z wyjątkiem zydowudyny.
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Dożylny lub doustny acyklowir.
  • Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
  • Rybawiryna.

Wymagany:

  • Zydowudyna w dawce = lub > 1000 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Laporate JP, Frottier J, Dormont D, Imbert JC, Albeck M, Najman A. As 101 in association with azt in AIDS patients: a phase I pilot study. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:405 (abstract no WBP320)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 045C
  • 753A-109-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj