Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní, pilotní farmakokinetika a neurokognitivní studie AS-101 v kombinaci se zidovudinem u pacientů s AIDS/ARC

23. června 2005 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, imunologické parametry a neurokognitivní data pro tři dávky AS-101 v kombinaci se zidovudinem (AZT) u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331084
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • zidovudin (AZT).
  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Povoleno POUZE se svolením lékařského monitoru Wyeth-Ayerst:
  • Standardní terapie infekcí, které se vyvinou během období studie.
  • Orální acyklovir.
  • Nystatin.
  • ketokonazol.
  • Imunomodulátory.
  • Specifická léčba malignit (včetně Kaposiho sarkomu).

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnostika AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce nebo malignita vyžadující léčbu při vstupu do studie.
  • Předchozí psychiatrické onemocnění nebo poranění hlavy, které by podle úsudku neuropsychologa narušilo interpretaci neurokognitivních dat.
  • Důkaz oportunní infekce nebo malignity centrálního nervového systému (CNS).
  • Závažné základní zdravotní problémy, včetně inzulin-dependentního diabetes mellitus, nestabilní ASHD (aterosklerotická srdeční choroba) nebo nekontrolovaná hypertenze, které mohou komplikovat interpretaci výsledků léčby.
  • Demence.
  • Důkaz = nebo > 2 + proteinurie při vstupu do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno bez povolení lékařského monitoru Wyeth-Ayerst:

  • Imunomodulátory.
  • Specifická léčba malignit (včetně Kaposiho sarkomu).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce nebo malignita vyžadující léčbu při vstupu do studie.
  • Předchozí psychiatrické onemocnění nebo poranění hlavy, které by podle úsudku neuropsychologa narušilo interpretaci neurokognitivních dat.
  • Důkaz o stavech uvedených v Současné stavy vyloučení pacienta.
  • Zneužívání účinných látek.
  • Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 8 týdnů od vstupu do studie:

  • Imunomodulátory.
  • Antivirová terapie, kromě zidovudinu.
  • Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
  • Intravenózní nebo perorální acyklovir.
  • Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
  • Ribavirin.

Požadované:

  • Zidovudin v dávce = nebo > 1000 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.

Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Laporate JP, Frottier J, Dormont D, Imbert JC, Albeck M, Najman A. As 101 in association with azt in AIDS patients: a phase I pilot study. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:405 (abstract no WBP320)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 045C
  • 753A-109-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit