Uno studio pilota di sicurezza, farmacocinetica e neurocognitivo dell'AS-101 in combinazione con la zidovudina nei pazienti affetti da AIDS/ARC

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

• Zidovudina (AZT).
• Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Consentito SOLO con il permesso del monitor medico Wyeth-Ayerst:
• Terapia standard per le infezioni che si sviluppano durante il periodo di studio.
• Aciclovir orale.
• Nistatina.
• Ketoconazolo.
• Immunomodulatori.
• Terapia specifica per le neoplasie (incluso il sarcoma di Kaposi).

I pazienti devono avere quanto segue:

• Diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).
• Fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• - Infezione opportunistica attiva o tumore maligno che richieda trattamento all'ingresso nello studio.
• Precedenti di malattia psichiatrica o trauma cranico che a giudizio del neuropsicologo comprometterebbero l'interpretazione dei dati neurocognitivi.
• Evidenza di infezione opportunistica o malignità del sistema nervoso centrale (SNC).
• Gravi problemi medici di base, tra cui diabete mellito insulino-dipendente, ASHD instabile (cardiopatia aterosclerotica) o ipertensione incontrollata, che possono complicare l'interpretazione dei risultati del trattamento.
• Demenza.
• Evidenza di = o > 2 + proteinuria all'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Esclusi senza autorizzazione del monitor medico Wyeth-Ayerst:

• Immunomodulatori.
• Terapia specifica per le neoplasie (incluso il sarcoma di Kaposi).

Sono esclusi i pazienti con:

• - Infezione opportunistica attiva o tumore maligno che richieda trattamento all'ingresso nello studio.
• Precedenti di malattia psichiatrica o trauma cranico che a giudizio del neuropsicologo comprometterebbero l'interpretazione dei dati neurocognitivi.
• Evidenza delle condizioni elencate nelle condizioni coesistenti di esclusione del paziente.
• Abuso di sostanze attive.
• Improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 8 settimane dall'ingresso nello studio:

• Immunomodulatori.
• Terapia antivirale, eccetto zidovudina.
• Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
• Acyclovir per via endovenosa o orale.
• Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:
• Ribavirina.

Necessario:

• Zidovudina a una dose di = o > 1000 mg/die per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attive.