Eine Sicherheits-, Pilot-Pharmakokinetik- und neurokognitive Studie von AS-101 in Kombination mit Zidovudin bei AIDS/ARC-Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

• Zidovudin (AZT).
• Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
• NUR mit Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst erlaubt:
• Standardtherapie bei Infektionen, die sich während der Studienzeit entwickeln.
• Orales Aciclovir.
• Nystatin.
• Ketoconazol.
• Immunmodulatoren.
• Spezifische Therapie für bösartige Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom).

Die Patienten müssen Folgendes haben:

• Diagnose von AIDS oder AIDS Related Complex (ARC).
• Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktive opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, die bei Studieneintritt behandelt werden muss.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen, die nach Einschätzung des Neuropsychologen die Interpretation der neurokognitiven Daten beeinträchtigen würden.
• Nachweis einer opportunistischen Infektion oder Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
• Schwerwiegende zugrunde liegende medizinische Probleme, einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, instabiler ASHD (atherosklerotische Herzerkrankung) oder unkontrollierter Hypertonie, die die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren können.
• Demenz.
• Nachweis von = oder > 2 + Proteinurie bei Studieneintritt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen ohne Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst:

• Immunmodulatoren.
• Spezifische Therapie für bösartige Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Aktive opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, die bei Studieneintritt behandelt werden muss.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen, die nach Einschätzung des Neuropsychologen die Interpretation der neurokognitiven Daten beeinträchtigen würden.
• Nachweis von Erkrankungen, die im Patientenausschluss Koexistenzerkrankungen aufgeführt sind.
• Missbrauch von Wirkstoffen.
• Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Immunmodulatoren.
• Antivirale Therapie, außer Zidovudin.
• Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
• Intravenöses oder orales Aciclovir.
• Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
• Ribavirin.

Erforderlich:

• Zidovudin in einer Dosis von = oder > 1000 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.

Missbrauch von Wirkstoffen.