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AIDS/ARC 환자에서 Zidovudine과 병용한 AS-101의 안전성, 파일럿 약동학 및 신경인지 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자에서 지도부딘(AZT)과 병용한 AS-101의 3가지 용량에 대한 안전성, 약동학, 면역학적 매개변수 및 신경인지 데이터를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331084
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • 지도부딘(AZT).
  • 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
  • Wyeth-Ayerst 의료 모니터의 허가가 있는 경우에만 허용됨:
  • 연구 기간 동안 발생하는 감염에 대한 표준 요법.
  • 경구 아시클로버.
  • 니스타틴.
  • 케토코나졸.
  • 면역 조절제.
  • 악성 종양(카포시 육종 포함)에 대한 특정 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)의 진단.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시 치료가 필요한 활동성 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 신경심리학자의 판단에 따라 신경인지 데이터의 해석을 손상시킬 정신 질환 또는 두부 손상의 이전 병력.
  • 중추신경계(CNS) 기회 감염 또는 악성 종양의 증거.
  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 불안정한 ASHD(죽상경화성 심장 질환) 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 치료 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 심각한 근본적인 의학적 문제.
  • 백치.
  • 연구 시작 시 = 또는 > 2 + 단백뇨의 증거.

동시 약물:

Wyeth-Ayerst 의료 모니터의 허가 없이 제외:

  • 면역 조절제.
  • 악성 종양(카포시 육종 포함)에 대한 특정 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시 치료가 필요한 활동성 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 신경심리학자의 판단에 따라 신경인지 데이터의 해석을 손상시킬 정신 질환 또는 두부 손상의 이전 병력.
  • 환자 제외 공존 조건에 나열된 조건의 증거.
  • 활성 물질 남용.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮거나 불가능합니다.

이전 약물:

연구 시작 8주 이내에 제외:

  • 면역 조절제.
  • 지도부딘을 제외한 항바이러스 요법.
  • 연구 시작 2주 이내에 제외:
  • 정맥 주사 또는 경구용 아시클로버.
  • 연구 시작 3개월 이내에 제외:
  • 리바비린.

필수의:

  • 연구 시작 전 최소 6주 동안 지도부딘 용량 = 또는 > 1000 mg/일.

활성 물질 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Laporate JP, Frottier J, Dormont D, Imbert JC, Albeck M, Najman A. As 101 in association with azt in AIDS patients: a phase I pilot study. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:405 (abstract no WBP320)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1990년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 045C
  • 753A-109-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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