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Une étude sur AIDSVAX B/B et AIDSVAX B/E, deux vaccins possibles

23 juin 2005 mis à jour par: VaxGen

Essai de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins AIDSVAX B/B et B/E aux États-Unis

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer AIDSVAX B/B ou AIDSVAX B/E, deux vaccins potentiels contre le VIH, à des volontaires séronégatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras suivants et reçoivent 1 ou 2 injections dans le muscle deltoïde à 0, 1, 6 et 12 mois :

Bras A : Les patients reçoivent 1 des 3 doses de vaccin AIDSVAX B/B (MN rgp120/VIH-1 plus GNE8 rgp120/VIH-1) dans un adjuvant à l'alun.

Bras B : les patients reçoivent le vaccin AIDSVAX B/E (MN rgp120/VIH-1 plus A244 rgp120/VIH-1) dans un adjuvant à l'alun.

Les patients sont évalués à 1 h, 3 jours et 14 jours après chaque immunisation et à 18 mois après la première immunisation.

Une analyse intermédiaire est effectuée après que tous les patients ont reçu la deuxième dose (à 1 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Dr Frank Judson / Director of Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Univ Health Sciences Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent :

Être des hommes et des femmes non infectés par le VIH à risque faible ou intermédiaire d'infection par le VIH-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VaxGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mayer K, Judson F, Gorse G, Harro C, Peterson M, Zaharias E, Good J, Shibata R, Lee S, Eastman D, Chernow M, Francis D, Berman P. A phase I/II trial to evaluate the safety and immunogenicity of the AIDSVAX B/B vaccine in the United States (final report). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 178)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAX 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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