Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AIDSVAX B/B og AIDSVAX B/E, to mulige vaksiner

23. juni 2005 oppdatert av: VaxGen

Fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AIDSVAX B/B- og B/E-vaksiner i USA

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi AIDSVAX B/B eller AIDSVAX B/E, to potensielle HIV-vaksiner, til HIV-negative frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene randomiseres til 1 av de 2 følgende armene og får 1 eller 2 injeksjoner i deltamuskelen etter 0, 1, 6 og 12 måneder:

Arm A: Pasienter får 1 av 3 doser AIDSVAX B/B-vaksine (MN rgp120/HIV-1 pluss GNE8 rgp120/HIV-1) i alunadjuvans.

Arm B: Pasienter får AIDSVAX B/E (MN rgp120/HIV-1 pluss A244 rgp120/HIV-1) vaksine i alunadjuvans.

Pasientene blir evaluert 1 time, 3 dager og 14 dager etter hver immunisering og 18 måneder etter den første immuniseringen.

En interimsanalyse utføres etter at alle pasienter har fått den andre dosen (ved 1 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Dr Frank Judson / Director of Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Univ Health Sciences Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må:

Være HIV-uinfiserte menn og kvinner med lav eller middels risiko for HIV-1-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VaxGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mayer K, Judson F, Gorse G, Harro C, Peterson M, Zaharias E, Good J, Shibata R, Lee S, Eastman D, Chernow M, Francis D, Berman P. A phase I/II trial to evaluate the safety and immunogenicity of the AIDSVAX B/B vaccine in the United States (final report). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 178)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAX 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere