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Eine Studie über AIDSVAX B/B und AIDSVAX B/E, zwei mögliche Impfstoffe

23. Juni 2005 aktualisiert von: VaxGen

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der AIDSVAX B/B- und B/E-Impfstoffe in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-negativen Freiwilligen AIDSVAX B/B oder AIDSVAX B/E, zwei potenzielle HIV-Impfstoffe, zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden folgenden Arme zugeteilt und erhalten nach 0, 1, 6 und 12 Monaten 1 oder 2 Injektionen in den Deltamuskel:

Arm A: Die Patienten erhalten 1 von 3 Dosen des AIDSVAX B/B-Impfstoffs (MN rgp120/HIV-1 plus GNE8 rgp120/HIV-1) in Alaun-Adjuvans.

Arm B: Patienten erhalten den Impfstoff AIDSVAX B/E (MN rgp120/HIV-1 plus A244 rgp120/HIV-1) in Alaun-Adjuvans.

Die Patienten werden 1 Stunde, 3 Tage und 14 Tage nach jeder Immunisierung sowie 18 Monate nach der ersten Immunisierung untersucht.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die zweite Dosis erhalten haben (nach einem Monat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Dr Frank Judson / Director of Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Univ Health Sciences Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen:

Bei nicht HIV-infizierten Männern und Frauen besteht ein geringes oder mittleres Risiko für eine HIV-1-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VaxGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mayer K, Judson F, Gorse G, Harro C, Peterson M, Zaharias E, Good J, Shibata R, Lee S, Eastman D, Chernow M, Francis D, Berman P. A phase I/II trial to evaluate the safety and immunogenicity of the AIDSVAX B/B vaccine in the United States (final report). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 178)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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