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Suramine dans le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant ou de la maladie de Castleman

1 février 2013 mis à jour par: University of Arkansas

UNE ÉTUDE PILOTE DE PHASE II SUR LA SURAMINE CHEZ DES PATIENTS PRÉCÉDEMMENT TRAITÉS AVEC UN MYÉLOME MULTIPLE ET DES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE DE CASTLEMAN

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la suramine dans le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute ou de la maladie de Castleman.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple et néoplasme plasmocytaire

Intervention / Traitement

Médicament: suramine

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse tumorale des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant ou de la maladie de Castleman traités par la suramine. II. Déterminer les effets de ce régime sur les symptômes médiés par les cytokines chez les patients atteints de la maladie de Castleman. III. Déterminer la survie globale et sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ou de la maladie de Castelman traités avec ce régime. IV. Déterminer les effets toxiques qualitatifs, quantitatifs et cumulatifs de ce régime chez ces patients. V. Déterminer l'effet de ce régime sur les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6), de récepteur IL-6 soluble et de gp130 soluble chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la suramine les jours 1 à 5, 8, 11, 15, 19, 22 et 29. Pendant le cycle 1, les patients reçoivent également de la suramine les jours 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. La suramine est administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 du cycle 1 et pendant 1 heure tous les jours de perfusion suivants. Les patients se reposent pendant au moins 12 semaines entre chaque cours. Les patients présentant une maladie répondant après la fin du cours 2 peuvent recevoir des cours supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 1 mois, toutes les 2 semaines pendant 1 mois, à 3 mois, puis mensuellement par la suite si indiqué.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients atteints de myélome multiple seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 20 mois. Un total de 20 à 40 patients atteints de la maladie de Castleman seront inclus dans cette étude dans un délai de 2,9 à 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic confirmé de myélome multiple actif Réfractaire (moins qu'une réponse partielle) à ou en rechute après une chimiothérapie standard Protéine de myélome présente pour l'évaluation de la réponse Myélome non sécrétoire éligible si plasmocytose supérieure à 30 % OU Diagnostic pathologique de la maladie de Castleman Maladie multicentrique ou symptomatique nécessitant un traitement Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 1 an Hématopoïétique : Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale limite du PT normal et du PTT normal Pas de coagulopathie Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 70 mL/min Calcium pas supérieur à 12 mg/dL Autre : Aucun trouble psychiatrique grave qui empêcherait un consentement éclairé Aucun trouble convulsif connu Pas de neuropathie périphérique ou de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et changements cutanés) Pas de diabète sucré incontrôlé ou fragile VIH négatif Aucune autre maladie médicale active qui empêcherait l'étude Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf cancer de la peau non mélanome carcinome du col de l'utérus de stade IA Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis la mitomycine ou les nitrosourées précédentes) Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone , dexaméthasone) Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 20 % de la moelle osseuse Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente Autre : Guéri des effets toxiques d'un traitement antérieur Aucun autre traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Nikhil C. Munshi, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2004

Première publication (Estimation)

1 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

myélome multiple réfractaire

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000064185
UARK-94016
NCI-T94-0176O

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