Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suramin bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom of de ziekte van Castleman

1 februari 2013 bijgewerkt door: University of Arkansas

EEN FASE II PILOT STUDIE VAN SURAMIN BIJ EERDER BEHANDELDE PATIËNTEN MET MEERDERE MYELOMA EN PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN CASTLEMAN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van suramine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom of de ziekte van Castleman.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de tumorrespons van patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom of de ziekte van Castleman die behandeld worden met suramine. II. Bepaal de effecten van dit regime op door cytokine gemedieerde symptomen bij patiënten met de ziekte van Castleman. III. Bepaal de algehele en progressievrije overleving bij patiënten met multipel myeloom of de ziekte van Castelman die met dit regime worden behandeld. IV. Bepaal de kwalitatieve, kwantitatieve en cumulatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. V. Bepaal het effect van dit regime op de niveaus van serum interleukine-6 ​​(IL-6), oplosbare IL-6-receptor en oplosbaar gp130 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen suramine op dag 1-5, 8, 11, 15, 19, 22 en 29. Tijdens kuur 1 krijgen patiënten ook suramine op dag 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Suramine wordt IV toegediend gedurende 2 uur op dag 1 van kuur 1 en gedurende 1 uur op alle volgende infusiedagen. Patiënten ondergaan tussen elke kuur minimaal 12 weken rust. Patiënten met een responsieve ziekte na voltooiing van kuur 2 kunnen aanvullende kuren krijgen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 1 maand, elke 2 weken gedurende 1 maand, na 3 maanden, en vervolgens maandelijks daarna indien geïndiceerd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten met multipel myeloom binnen 10-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd. Binnen 2,9-8 jaar zullen in totaal 20-40 patiënten met de ziekte van Castleman worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Bevestigde diagnose van actief multipel myeloom Ongevoelig (minder dan een gedeeltelijke respons) voor of recidiverend na standaardchemotherapie Myeloomeiwit aanwezig voor responsevaluatie Niet-secretoir myeloom komt in aanmerking als plasmacytose groter is dan 30% OF Pathologische diagnose van de ziekte van Castleman Multicentrische of symptomatische ziekte die therapie vereist Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 1 jaar Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT niet hoger dan 2 keer hoger grens van normaal PT en PTT normaal Geen coagulopathie Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 70 ml/min Calcium niet meer dan 12 mg/dl Overig: geen ernstige psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming zou verhinderen Geen bekende epileptische stoornis Geen perifere neuropathie of GEDICHTEN (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) Syndroom Geen ongecontroleerde of broze diabetes mellitus HIV-negatief Geen andere actieve medische ziekte die studie zou verhinderen Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of stadium IA cervicaal carcinoom Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere mitomycine of nitrosourea) Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere glucocorticoïden (bijv. prednison , dexamethason) Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 20% van het beenmerg Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere operatie Overig: Hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie Geen andere gelijktijdige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikhil C. Munshi, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064185
  • UARK-94016
  • NCI-T94-0176O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op suramine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren