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Suramin no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Arkansas

UM ESTUDO PILOTO DE FASE II DE SURAMIN EM PACIENTES TRATADOS ANTERIORMENTE COM MIELOMA MÚLTIPLO E PACIENTES COM DOENÇA DE CASTLEMAN

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da suramina no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta tumoral de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman tratados com suramina. II. Determine os efeitos deste regime nos sintomas mediados por citocinas em pacientes com doença de Castleman. III. Determine a sobrevida global e livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo ou doença de Castelman tratados com este regime. 4. Determine os efeitos tóxicos qualitativos, quantitativos e cumulativos desse regime nesses pacientes. V. Determinar o efeito deste regime nos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6), receptor solúvel de IL-6 e gp130 solúvel nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem suramina nos dias 1-5, 8, 11, 15, 19, 22 e 29. Durante o curso 1, os pacientes também recebem suramina nos dias 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. A suramina é administrada IV durante 2 horas no dia 1 do curso 1 e durante 1 hora em todos os dias de infusão subsequentes. Os pacientes ficam em repouso por pelo menos 12 semanas entre cada curso. Pacientes com doença responsiva após a conclusão do curso 2 podem receber cursos adicionais na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês, a cada 2 semanas por 1 mês, aos 3 meses e depois mensalmente, se indicado.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes com mieloma múltiplo será acumulado para este estudo dentro de 10-20 meses. Um total de 20 a 40 pacientes com doença de Castleman será incluído neste estudo em 2,9 a 8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo Refratário (menos que uma resposta parcial) ou recaída após quimioterapia padrão Proteína de mieloma presente para avaliação de resposta Mieloma não secretor elegível se plasmacitose maior que 30% OU Diagnóstico patológico de doença de Castleman Doença multicêntrica ou sintomática que requer terapia Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 1 ano Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT não superior a 2 vezes superior limite de PT normal e PTT normal Sem coagulopatia Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 70 mL/min Cálcio não superior a 12 mg/dL Outros: Nenhum distúrbio psiquiátrico grave que impeça o consentimento informado Nenhum distúrbio convulsivo conhecido Sem neuropatia periférica ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) Sem diabetes melito não controlado ou quebradiço HIV negativo Nenhuma outra doença médica ativa que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio IA Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias anteriores) Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde os glicocorticóides anteriores (por exemplo, prednisona , dexametasona) Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Nenhuma radioterapia anterior em mais de 20% da medula óssea Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior Outros: Recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior Nenhuma outra terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikhil C. Munshi, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em suramina

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