- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002652
Suramin no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman
UM ESTUDO PILOTO DE FASE II DE SURAMIN EM PACIENTES TRATADOS ANTERIORMENTE COM MIELOMA MÚLTIPLO E PACIENTES COM DOENÇA DE CASTLEMAN
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da suramina no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a resposta tumoral de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante ou doença de Castleman tratados com suramina. II. Determine os efeitos deste regime nos sintomas mediados por citocinas em pacientes com doença de Castleman. III. Determine a sobrevida global e livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo ou doença de Castelman tratados com este regime. 4. Determine os efeitos tóxicos qualitativos, quantitativos e cumulativos desse regime nesses pacientes. V. Determinar o efeito deste regime nos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6), receptor solúvel de IL-6 e gp130 solúvel nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem suramina nos dias 1-5, 8, 11, 15, 19, 22 e 29. Durante o curso 1, os pacientes também recebem suramina nos dias 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. A suramina é administrada IV durante 2 horas no dia 1 do curso 1 e durante 1 hora em todos os dias de infusão subsequentes. Os pacientes ficam em repouso por pelo menos 12 semanas entre cada curso. Pacientes com doença responsiva após a conclusão do curso 2 podem receber cursos adicionais na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês, a cada 2 semanas por 1 mês, aos 3 meses e depois mensalmente, se indicado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes com mieloma múltiplo será acumulado para este estudo dentro de 10-20 meses. Um total de 20 a 40 pacientes com doença de Castleman será incluído neste estudo em 2,9 a 8 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo Refratário (menos que uma resposta parcial) ou recaída após quimioterapia padrão Proteína de mieloma presente para avaliação de resposta Mieloma não secretor elegível se plasmacitose maior que 30% OU Diagnóstico patológico de doença de Castleman Doença multicêntrica ou sintomática que requer terapia Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 1 ano Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT não superior a 2 vezes superior limite de PT normal e PTT normal Sem coagulopatia Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 70 mL/min Cálcio não superior a 12 mg/dL Outros: Nenhum distúrbio psiquiátrico grave que impeça o consentimento informado Nenhum distúrbio convulsivo conhecido Sem neuropatia periférica ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) Sem diabetes melito não controlado ou quebradiço HIV negativo Nenhuma outra doença médica ativa que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio IA Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias anteriores) Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde os glicocorticóides anteriores (por exemplo, prednisona , dexametasona) Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Nenhuma radioterapia anterior em mais de 20% da medula óssea Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior Outros: Recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior Nenhuma outra terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikhil C. Munshi, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doença de Castleman
- Plasmocitoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Tripanocidas
- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064185
- UARK-94016
- NCI-T94-0176O
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