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Suramin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Multiplem Myelom oder Castleman-Krankheit

1. Februar 2013 aktualisiert von: University of Arkansas

EINE PILOTSTUDIE DER PHASE II MIT SURAMIN BEI VORHER BEHANDELTEN PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM UND PATIENTEN MIT CASTLEMAN-KRANKHEIT

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Suramin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem multiplem Myelom oder Castleman-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Tumorreaktion von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom oder Castleman-Krankheit, die mit Suramin behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Regimes auf Zytokin-vermittelte Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom oder Morbus Castelman, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Bestimmen Sie die qualitativen, quantitativen und kumulativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. V. Bestimmung der Wirkung dieses Regimes auf die Spiegel von Serum-Interleukin-6 (IL-6), löslichem IL-6-Rezeptor und löslichem gp130 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Suramin an den Tagen 1-5, 8, 11, 15, 19, 22 und 29. Während Kurs 1 erhalten die Patienten außerdem Suramin an den Tagen 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Suramin wird IV über 2 Stunden am Tag 1 von Kurs 1 und über 1 Stunde an allen folgenden Infusionstagen verabreicht. Die Patienten werden zwischen jedem Kurs mindestens 12 Wochen lang ruhen gelassen. Patienten mit ansprechender Erkrankung nach Abschluss von Kurs 2 können zusätzliche Kurse erhalten, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 1 Monat lang wöchentlich, 1 Monat lang alle 2 Wochen, nach 3 Monaten und danach monatlich nachbeobachtet, falls angezeigt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-40 Patienten mit multiplem Myelom werden für diese Studie innerhalb von 10-20 Monaten aufgenommen. Insgesamt 20–40 Patienten mit Castleman-Krankheit werden für diese Studie innerhalb von 2,9–8 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Bestätigte Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms. Refraktär (weniger als ein partielles Ansprechen) auf oder Rückfall nach einer Standard-Chemotherapie. Myelomprotein zur Bewertung des Ansprechens vorhanden Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 1 Jahr Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT nicht größer als 2-mal höher Grenze der normalen PT und PTT normal Keine Koagulopathie Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance über 70 ml/min Kalzium nicht über 12 mg/dl Andere: Keine schwere psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde Keine bekannte Anfallserkrankung Keine periphere Neuropathie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) Kein unkontrollierter oder brüchiger Diabetes mellitus HIV-negativ Keine andere aktive medizinische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Zervixkarzinom im Stadium IA Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Glukokortikoidtherapie (z. B. Prednison , Dexamethason) Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 20 % des Knochenmarks Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Genesung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie Keine andere gleichzeitige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikhil C. Munshi, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064185
  • UARK-94016
  • NCI-T94-0176O

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