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SWOG-9430 : Chirurgie dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique

11 janvier 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase II sur la résection chirurgicale complète du mélanome de stade IV -- Résection chirurgicale avec évaluation biologique et suivi clinique

JUSTIFICATION : La chirurgie peut être une thérapie efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chirurgie dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la survie globale et sans progression chez les patients atteints de mélanome métastatique (au-delà des ganglions lymphatiques drainants) après résection chirurgicale complète de toutes les maladies connues.
  • Déterminer la capacité du Southwest Oncology Group Melanoma Committee à recruter des patients atteints de mélanome métastatique qui peuvent être réséqués jusqu'à un état sans maladie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Tous les patients subissent une résection totale brute de toutes les maladies connues. Les patients dont la maladie ne peut pas être complètement réséquée ou qui ont une récidive de la maladie après la chirurgie sont retirés de l'étude. Les patients présentant une maladie résiduelle microscopique après la chirurgie sont considérés comme complètement réséqués. Le tissu réséqué est soumis pour analyse selon le protocole SWOG-9431.

Les patients peuvent recevoir tout traitement adjuvant (par exemple, radiothérapie, interféron et/ou vaccins) jugé cliniquement approprié par le médecin traitant.

Les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans après l'entrée dans l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients éligibles avec une maladie complètement réséquée chirurgicalement seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazooaa, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique histologiquement confirmé qui est jugé grossièrement résécable chirurgicalement

    • Plusieurs sites réséqués ou mélanome métastatique de primitif inconnu autorisés à condition que toutes les maladies connues puissent être grossièrement réséquées
    • Récidive dans les ganglions lymphatiques iliaques après dissection lymphatique inguinale autorisée

  • Pas de maladie métastatique au-delà des lésions prévues pour la résection

    • Confirmé par tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen, du bassin et de la tomodensitométrie ou de l'IRM du cerveau dans les 42 jours suivant l'étude
  • Enregistrement simultané sur le protocole SWOG-9431 requis

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • SWOG 0-2

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel la patiente est actuellement indemne de la maladie
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Immunothérapie préalable en situation adjuvante ou métastatique autorisée

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie antérieure en situation adjuvante ou métastatique autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Traitement hormonal antérieur en situation adjuvante ou métastatique autorisé

Radiothérapie:

  • Radiothérapie préalable en situation adjuvante ou métastatique autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie antérieure dans le cadre adjuvant ou métastatique

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie
Procédure: Chirurgie
Résection chirurgicale complète du mélanome métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sondak VK, Liu PY, Warneke J, et al.: Surgical resection for stage IV melanoma: a Southwest Oncology Group trial (S9430). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8019, 457s, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065130
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9430
  • ECOG-S9430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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