SWOG-9430: Kirurgi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom
11. januar 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase II-forsøk med komplett kirurgisk reseksjon for stadium IV melanom -- kirurgisk reseksjon med biologisk evaluering og klinisk oppfølging
BAKGRUNN: Kirurgi kan være effektiv terapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kirurgi fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk melanom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Vurder total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk melanom (utover de drenerende lymfeknutene) etter fullstendig kirurgisk reseksjon av all kjent sykdom.
- Bestem evnen til Southwest Oncology Group Melanoma Committee til å melde inn pasienter med metastatisk melanom som kan reseksjoneres til en sykdomsfri tilstand.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Alle pasienter gjennomgår total reseksjon av all kjent sykdom. Pasienter hvis sykdom ikke kan fjernes fullstendig eller som har gjentatt sykdom etter operasjon, fjernes fra studien. Pasienter som viser seg å ha mikroskopisk restsykdom etter operasjon anses som fullstendig resekert. Reseksjonert vev sendes inn for analyse på protokoll SWOG-9431.
Pasienter kan motta enhver tilleggsbehandling (f.eks. strålebehandling, interferon og/eller vaksiner) som anses som klinisk passende av den behandlende legen.
Pasientene følges med jevne mellomrom i 5 år etter studiestart.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 100 kvalifiserte pasienter med fullstendig kirurgisk resekert sykdom vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forente stater, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Holland, Michigan, Forente stater, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Forente stater, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet metastatisk melanom som anses som grovt kirurgisk resektabelt
- Flere reseksjonerte steder eller metastatisk melanom av ukjent primært tillatt forutsatt at all kjent sykdom kan bli grovt resekert
- Residiv i iliacale lymfeknuter etter inguinal lymfedisseksjon tillatt
Ingen metastatisk sykdom utover lesjonene som er planlagt for reseksjon
- Bekreftet ved CT-skanning av bryst, mage, bekken og CT eller MR av hjernen innen 42 dager etter studien
- Samtidig registrering på protokoll SWOG-9431 kreves
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- SWOG 0-2
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er sykdomsfri fra
- Ikke gravid
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidligere immunterapi i adjuvant eller metastatisk setting tillatt
Kjemoterapi:
- Tidligere kjemoterapi i adjuvant eller metastatisk setting tillatt
Endokrin terapi:
- Tidligere hormonbehandling i adjuvant eller metastatisk setting tillatt
Strålebehandling:
- Tidligere strålebehandling i adjuvant eller metastatisk setting tillatt
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 14 dager siden tidligere operasjon i adjuvant eller metastatisk setting
Annen:
- Kom seg etter tidligere behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kirurgi
|
Komplett kirurgisk reseksjon av metastatisk melanom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sondak VK, Liu PY, Warneke J, et al.: Surgical resection for stage IV melanoma: a Southwest Oncology Group trial (S9430). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8019, 457s, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065130
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-9430
- ECOG-S9430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .