Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWOG-9430: Хирургия при лечении пациентов с метастатической меланомой

11 января 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II полной хирургической резекции меланомы стадии IV - хирургическая резекция с биологической оценкой и последующим клиническим наблюдением

ОБОСНОВАНИЕ: хирургическое вмешательство может быть эффективным методом лечения пациентов с метастатической меланомой.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность хирургического вмешательства при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатической меланомой (за пределами дренирующих лимфатических узлов) после полной хирургической резекции всех известных заболеваний.
  • Определить способность Комитета по меланоме Юго-Западной онкологической группы регистрировать пациентов с метастатической меланомой, которые могут быть резецированы до полного выздоровления.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Всем пациентам проводят тотальную резекцию всех известных заболеваний. Пациенты, у которых заболевание не может быть полностью удалено или у которых наблюдается рецидив заболевания после операции, исключаются из исследования. Пациенты, у которых после операции обнаружены микроскопические остаточные явления, считаются полностью резецированными. Резецированная ткань передается на анализ по протоколу SWOG-9431.

Пациенты могут получать любую адъювантную терапию (например, лучевую терапию, интерферон и/или вакцины), которую лечащий врач сочтет клинически приемлемой.

Пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет после включения в исследование.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 100 подходящих пациентов с полностью удаленным хирургическим путем заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazooaa, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома, которая считается операбельной.

    • Множественные резецированные участки или метастатическая меланома неизвестного происхождения допускаются при условии, что все известные заболевания могут быть грубо удалены
    • Допускается рецидив в подвздошных лимфатических узлах после паховой лимфодиссекции.

  • Нет метастатического заболевания за пределами поражений, запланированных для резекции

    • Подтверждено компьютерной томографией грудной клетки, брюшной полости, таза и КТ или МРТ головного мозга в течение 42 дней после исследования.
  • Требуется одновременная регистрация по протоколу SWOG-9431

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациентка в настоящее время свободна от заболевания.
  • Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Разрешена предшествующая иммунотерапия в адъювантной или метастатической обстановке.

Химиотерапия:

  • Допускается предшествующая химиотерапия в адъювантных или метастатических условиях.

Эндокринная терапия:

  • Допускается предшествующая гормональная терапия в адъювантных или метастатических условиях.

Лучевая терапия:

  • Разрешена предшествующая лучевая терапия в адъювантной или метастатической обстановке.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 14 дней после предшествующей операции в адъювантных или метастатических условиях.

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: операция
Процедура: Операция
Полная хирургическая резекция метастатической меланомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sondak VK, Liu PY, Warneke J, et al.: Surgical resection for stage IV melanoma: a Southwest Oncology Group trial (S9430). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8019, 457s, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065130
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-9430
  • ECOG-S9430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться