SWOG-9430: Chirurgie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom
11 januari 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een fase II-onderzoek naar volledige chirurgische resectie voor stadium IV melanoom -- Chirurgische resectie met biologische evaluatie en klinische follow-up
RATIONALE: Chirurgie kan een effectieve therapie zijn bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Beoordeel de algehele en progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (voorbij de drainerende lymfeklieren) na volledige chirurgische resectie van alle bekende ziekten.
- Bepaal het vermogen van de Southwest Oncology Group Melanoma Committee om patiënten met gemetastaseerd melanoom in te schrijven die kunnen worden gereseceerd tot een ziektevrije toestand.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Alle patiënten ondergaan een grove totale resectie van alle bekende ziekten. Patiënten bij wie de ziekte niet volledig kan worden verwijderd of bij wie de ziekte terugkeert na een operatie, worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten die na de operatie microscopisch kleine restziekte blijken te hebben, worden als volledig gereseceerd beschouwd. Het gereseceerde weefsel wordt ingediend voor analyse volgens protocol SWOG-9431.
Patiënten kunnen elke adjuvante therapie krijgen (bijv. radiotherapie, interferon en/of vaccins) die door de behandelend arts klinisch geschikt wordt geacht.
Patiënten worden gedurende 5 jaar na deelname aan de studie periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 100 in aanmerking komende patiënten met een volledig chirurgisch gereseceerde ziekte zal worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazooaa, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom dat grof chirurgisch reseceerbaar wordt geacht
- Meerdere resectieplaatsen of gemetastaseerd melanoom van onbekende primaire zijn toegestaan, op voorwaarde dat alle bekende ziekte grofweg kan worden gereseceerd
- Herhaling in iliacale lymfeklieren na inguinale lymfedissectie toegestaan
Geen uitgezaaide ziekte buiten de laesies die gepland zijn voor resectie
- Bevestigd door CT-scan van borst, buik, bekken en CT of MRI van hersenen binnen 42 dagen na studie
- Gelijktijdige registratie op protocol SWOG-9431 vereist
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- SWOG 0-2
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel ziektevrij is
- Niet zwanger
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Voorafgaande immunotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan
Chemotherapie:
- Voorafgaande chemotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan
Endocriene therapie:
- Voorafgaande hormonale therapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan
Radiotherapie:
- Voorafgaande radiotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 14 dagen na een eerdere operatie in de adjuvante of gemetastaseerde setting
Ander:
- Hersteld van eerdere therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chirurgie
|
Volledige chirurgische resectie van gemetastaseerd melanoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sondak VK, Liu PY, Warneke J, et al.: Surgical resection for stage IV melanoma: a Southwest Oncology Group trial (S9430). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8019, 457s, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065130
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-9430
- ECOG-S9430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .