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Combination Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Recurrent or Persistent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase I-II Study of Tandem Cycles of High Dose Chemotherapy Followed by Autologous Hematopoietic Stem Cell Support in Women With Persistent, Refractory or Recurrent Advanced (Stage III or IV), Epithelial Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of chemotherapy and autologous peripheral stem cell transplantation in treating patients with recurrent or persistent epithelial ovarian cancer, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of topotecan with a fixed dose of etoposide phosphate as a component of a multicourse high dose chemotherapy regimen supported by peripheral blood stem cell transplantation in patients with persistent or recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Evaluate the response, time to progression, disease free survival, and overall survival in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan.

All patients receive induction therapy consisting of 1 to 2 courses of mobilization therapy. Subcutaneous filgrastim (G-CSF) is given beginning 24 hours after induction dose. Following induction therapy, peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. After patients receive high dose paclitaxel and carboplatin chemotherapy, a portion of the PBSC are reinfused. When patients recover from the paclitaxel/carboplatin chemotherapy the administration of topotecan and etoposide phosphate begins. Topotecan is administered, as a 72 hour continuous infusion, according to a dose escalation schedule with a fixed dose of etoposide phosphate. A second portion of PBSC are reinfused after topotecan/etoposide phosphate chemotherapy. A course of thiotepa is given along with the final portion of PBSC after treatment with topotecan and etoposide phosphate.

Dose escalation of topotecan continues until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 or more patients experience dose limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and every 4 months thereafter to determine progression free and overall survival.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-30 patients will be accrued for the phase I portion of this study, and 25 more patients will be accrued for the phase II portion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven persistent or recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer following at least 3 courses of initial standard platinum based chemotherapy OR have radiologic evidence of recurrence with a CA125 greater than 100
  • Initial stage IV disease having a complete response following platinum based therapy allowed
  • No brain metastases
  • Not eligible for other high priority national or institutional study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Greater than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3000/mm3
  • Absolute neutrophil count greater than 1500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
  • PT/PTT within normal limits

Renal:

  • BUN less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 1.5 times normal
  • Creatinine clearance greater than 55 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 45%

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • HIV negative
  • No prior malignancy other than curatively treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin cancer, or breast cancer if the risk of recurrence is sufficiently low
  • No serious illness that would prevent treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent acetaminophen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2003

Première publication (Estimation)

18 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 décembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065734
  • CPMC-IRB-7866
  • NCI-G97-1327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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