Antinéoplastons A10 et AS2-1 chez les patients atteints d'un carcinome de la vessie
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un carcinome de la vessie
Les thérapies actuelles pour le cancer de la vessie de stade IV offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer de la vessie de stade IV
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade IV reçoivent progressivement des doses croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade IV.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la vessie de stade IV histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif ou carcinome de la vessie de stade IV nouvellement diagnostiqué et incurable
- Maladie mesurable par tomodensitométrie
- La tumeur doit être supérieure à 2 cm au plus grand diamètre pour les ganglions lymphatiques situés dans la tête, le cou, les régions axillaire, inguinale ou fémorale et au moins 0,5 cm au plus grand diamètre pour les autres localisations
- 18 et plus
- Karnofsky 60-100%
- Espérance de vie : supérieure à 2 mois
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
- Pas de maladie cardiaque grave
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
- Pas de maladie pulmonaire grave
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infections actives graves ni de fièvre
- Aucune autre maladie concomitante grave
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur simultané
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Corticoïdes concomitants autorisés
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Récupéré de toute procédure opératoire antérieure
- Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
Critère d'exclusion:
- Traitement antinéoplaston préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antinéoplastons
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade IV recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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