Antineoplastons A10 e AS2-1 em pacientes com carcinoma de bexiga
26 de setembro de 2017 atualizado por: Burzynski Research Institute
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Carcinoma de Bexiga
As terapias atuais para câncer de bexiga em estágio IV fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do câncer de bexiga em estágio IV
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com câncer de bexiga em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de bexiga em estágio IV recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de bexiga em estágio IV, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de bexiga em estágio IV.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de bexiga em estágio IV confirmado histologicamente que provavelmente não responderá à terapia existente e para o qual não existe terapia curativa ou carcinoma de bexiga incurável em estágio IV recém-diagnosticado
- Doença mensurável por tomografia computadorizada
- O tumor deve ter mais de 2 cm no maior diâmetro para os linfonodos localizados na cabeça, pescoço, axilar, inguinal ou áreas femorais e pelo menos 0,5 cm no maior diâmetro para outras localizações
- maiores de 18 anos
- Karnofsky 60-100%
- Esperança de vida: superior a 2 meses
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
- Nenhuma doença cardíaca grave
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
- Nenhuma doença pulmonar grave
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem infecções ativas graves ou febre
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Corticosteróides concomitantes permitidos
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Recuperado de qualquer procedimento cirúrgico anterior
- Agente citodiferenciador prévio permitido
Critério de exclusão:
- Terapia antineoplastônica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antineoplastons
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Pacientes com câncer de bexiga em estágio IV receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 1996
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 1998
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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