Antineoplasztonok A10 és AS2-1 hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél
2017. szeptember 26. frissítette: Burzynski Research Institute
II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél
A IV. stádiumú hólyagrák jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy hasznosnak bizonyulhat a IV. stádiumú hólyagrák kezelésében
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston terápia IV. stádiumú hólyagrákban szenvedő betegekre gyakorolt (jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IV. stádiumú hólyagrákos betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal), amíg el nem érik a maximális tolerált dózist. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása IV. stádiumú hólyagrákban szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása IV. stádiumú hólyagrákban szenvedő betegeknél.
- Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IV. stádiumú hólyagkarcinóma, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia, vagy újonnan diagnosztizált IV. stádiumú, gyógyíthatatlan hólyagkarcinóma
- CT-vizsgálattal mérhető betegség
- A daganatnak a legnagyobb átmérőjénél nagyobbnak kell lennie a fejben, a nyakban, a hónaljban, a lágyékban vagy a combcsontban található nyirokcsomóknál, és legalább 0,5 cm-nek a legnagyobb átmérőben egyéb lokalizációk esetén
- 18 év felettiek
- Karnofsky 60-100%
- Várható élettartam: több mint 2 hónap
- WBC legalább 2000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
- Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
- Nincs májelégtelenség
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát
- Nincs súlyos szívbetegség
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
- Nincs súlyos tüdőbetegség
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
- Nincsenek súlyos aktív fertőzések vagy láz
- Nincs más súlyos egyidejű betegség
- Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
- Minden korábbi műtéti eljárásból felépült
- Előzetes citodifferenciáló szer megengedett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi antineoplaston terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antineoplasztonok
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
A IV. stádiumú húgyhólyagrákban szenvedő betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal). Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1996. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .