Antineoplastons A10 og AS2-1 hos pasienter med karsinom i blæren
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med karsinom i blæren
Nåværende terapier for stadium IV blærekreft gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av stadium IV blærekreft
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med stadium IV blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreftpasienter i stadium IV får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium IV blærekreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium IV blærekreft.
- For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette året, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IV blærekarsinom som neppe reagerer på eksisterende behandling og som det ikke eksisterer kurativ terapi for eller stadium IV nylig diagnostisert, uhelbredelig blærekarsinom
- Målbar sykdom ved CT-skanning
- Svulsten må være større enn 2 cm ved den største diameteren for lymfeknuter lokalisert i hodet, halsen, aksillæren, lyske- eller lårbensområdet og minst 0,5 cm i den største diameteren for andre lokaliseringer
- 18 og over
- Karnofsky 60-100 %
- Forventet levealder: over 2 måneder
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Ingen leversvikt
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium
- Ingen alvorlig lungesykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
- Samtidige kortikosteroider tillatt
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Gjenopprettet fra tidligere operative prosedyrer
- Tidligere cytodifferensierende middel tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplastoner
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Pasienter med stadium IV blærekreft vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .