Antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met blaascarcinoom
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met blaascarcinoom
De huidige therapieën voor blaaskanker in stadium IV bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van blaaskanker in stadium IV
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met stadium IV blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskankerpatiënten in stadium IV krijgen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met blaaskanker in stadium IV, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, partiële respons of stabiele ziekte).
- Om de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston te bepalen bij patiënten met blaaskanker in stadium IV.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IV blaascarcinoom dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat of stadium IV nieuw gediagnosticeerd, ongeneeslijk blaascarcinoom
- Meetbare ziekte door CT-scan
- De tumor moet groter zijn dan 2 cm bij de grootste diameter voor de lymfeklieren in het hoofd, de nek, de oksel, de lies of het dijbeen en minstens 0,5 cm bij de grootste diameter voor andere lokalisaties
- 18 en ouder
- Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting: langer dan 2 maanden
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Geen leverfalen
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
- Geen ernstige hartziekte
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
- Geen ernstige longziekte
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen ernstige actieve infecties of koorts
- Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Hersteld van een eerdere operatieve ingreep
- Eerder cytodifferentiërend middel toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met antineoplaston
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antineoplastonen
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met blaaskanker in stadium IV krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .