Antineoplastonit A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Burzynski Research Institute
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma
Nykyiset vaiheen IV virtsarakon syövän hoidot tarjoavat potilaalle hyvin rajallista hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi IV-vaiheen virtsarakon syövän hoidossa
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on vaiheen IV virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV virtsarakkosyöpäpotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV virtsarakon syöpä, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV virtsarakon syöpä.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV virtsarakon syöpä, joka ei todennäköisesti vastaa olemassa olevaan hoitoon ja jolle ei ole parantavaa hoitoa, tai vaiheen IV äskettäin diagnosoitu, parantumaton virtsarakon syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella
- Kasvaimen halkaisija on oltava suurempi kuin 2 cm pään, kaulan, kainalo-, nivus- tai reisiluun imusolmukkeiden suurimmalla halkaisijalla ja vähintään 0,5 cm suurimmalla halkaisijalla muiden lokalisaatioiden kohdalla.
- 18 ja yli
- Karnofsky 60-100%
- Elinajanodote: yli 2 kuukautta
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
- Ei maksan vajaatoimintaa
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
- Ei vakavaa sydänsairautta
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
- Ei vakavaa keuhkosairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei vakavia aktiivisia infektioita tai kuumetta
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Toipunut kaikista aiemmista leikkaustoimenpiteistä
- Aiempi sytodifferentioimisaine sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antineoplastonihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antineoplastonit
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on vaiheen IV virtsarakon syöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .