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Antineoplastone A10 und AS2-1 bei Patienten mit Blasenkarzinom

26. September 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit Blasenkarzinom

Gegenwärtige Therapien für Blasenkrebs im Stadium IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von Blasenkrebs im Stadium IV als vorteilhaft erweisen könnte

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit Blasenkrebs im Stadium IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Blasenkrebs im Stadium IV erhalten schrittweise eskalierende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Blasenkrebs im Stadium IV, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Blasenkrebs im Stadium IV.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Blasenkarzinom im Stadium IV, das wahrscheinlich nicht auf die bestehende Therapie anspricht und für das keine kurative Therapie existiert, oder neu diagnostiziertes, unheilbares Blasenkarzinom im Stadium IV
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan
  • Der Tumor muss bei Lymphknoten im Kopf-, Hals-, Achsel-, Leisten- oder Femurbereich am größten Durchmesser größer als 2 cm und bei anderen Lokalisationen am größten Durchmesser mindestens 0,5 cm groß sein
  • 18 und älter
  • Karnofsky 60-100%
  • Lebenserwartung: mehr als 2 Monate
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
  • Keine schwere Lungenerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schweren aktiven Infektionen oder Fieber
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Von einem früheren operativen Eingriff erholt
  • Vorheriges Zytodifferenzierungsmittel erlaubt

Ausschlusskriterien:

- Vorherige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplastone
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit Blasenkrebs im Stadium IV erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066483
  • BC-BL-02 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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