Antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con carcinoma de vejiga
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Burzynski Research Institute
Estudio Fase II de Antineoplastones A10 y AS2-1 en Pacientes con Carcinoma de Vejiga
Las terapias actuales para el cáncer de vejiga en estadio IV brindan un beneficio muy limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del cáncer de vejiga en estadio IV.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con cáncer de vejiga en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de vejiga en estadio IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con Antineoplaston en pacientes con cáncer de vejiga en estadio IV, medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y la tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de vejiga en estadio IV.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de vejiga en estadio IV confirmado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente y para el cual no existe una terapia curativa o carcinoma de vejiga incurable en estadio IV recién diagnosticado
- Enfermedad medible por tomografía computarizada
- El tumor debe tener más de 2 cm en el diámetro más grande para los ganglios linfáticos ubicados en la cabeza, el cuello, las áreas axilar, inguinal o femoral y al menos 0,5 cm en el diámetro más grande para otras localizaciones.
- mayores de 18 años
- Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida: mayor a 2 meses
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
- Sin cardiopatía grave
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
- Sin enfermedad pulmonar grave
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infecciones activas graves ni fiebre.
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Corticosteroides concurrentes permitidos
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Recuperado de cualquier procedimiento operativo anterior
- Agente citodiferenciador previo permitido
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antineoplastones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
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Los pacientes con cáncer de vejiga en estadio IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 1996
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 1998
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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