Антинеопластоны A10 и AS2-1 у пациентов с раком мочевого пузыря
26 сентября 2017 г. обновлено: Burzynski Research Institute
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с раком мочевого пузыря
Современные методы лечения рака мочевого пузыря стадии IV дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении рака мочевого пузыря IV стадии.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с раком мочевого пузыря IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком мочевого пузыря IV стадии получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с раком мочевого пузыря IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у больных раком мочевого пузыря IV стадии.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома мочевого пузыря IV стадии, которая вряд ли будет реагировать на существующую терапию и для которой не существует лечебной терапии, или недавно диагностированная неизлечимая карцинома мочевого пузыря IV стадии
- Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии
- Опухоль должна быть больше 2 см в наибольшем диаметре для лимфатических узлов, расположенных в области головы, шеи, подмышечной, паховой или бедренной области и не менее 0,5 см в наибольшем диаметре для других локализаций.
- 18 и более
- Карновский 60-100%
- Продолжительность жизни: более 2 месяцев
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
- Нет тяжелых заболеваний сердца
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
- Нет тяжелых заболеваний легких
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
- Восстановлен после любой предшествующей оперативной процедуры
- Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
Критерий исключения:
- Предшествующая антинеопластонная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластоны
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациенты с раком мочевого пузыря IV стадии будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066483
- BC-BL-02 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .