Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'adénocarcinome de primitif inconnu
Les thérapies actuelles pour le cancer d'origine primaire inconnue offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer d'origine primaire inconnue.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome histologiquement confirmé de primitif inconnu qui est peu susceptible de répondre au traitement existant, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie
- Preuve de tumeur par IRM, tomodensitométrie, radiographie pulmonaire ou radionucléide
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 6 mois et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Pas d'insuffisance rénale
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infection active
- Pas de maladie systémique non maligne
- Pas un risque médical ou psychiatrique élevé
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
- Pas d'antinéoplastons antérieurs
- Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints d'un cancer d'origine primaire inconnue recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective ou une maladie stable
Délai: 5 mois
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Taux de réponse objectif selon les critères de réponse de l'International Working Group (1999) : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue pendant au moins quatre semaines ; Réponse partielle (RP), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
Maladie stable (SD), changement < 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenu pendant au moins douze semaines.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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