- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003526
Antineoplastonová terapie v léčbě pacientů s rakovinou neznámého primárního původu
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s adenokarcinomem neznámého primárního
Současné terapie rakoviny neznámého primárního původu poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě rakoviny neznámého primárního původu.
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastony na pacienty s rakovinou neznámého primárního původu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou neznámého primárního původu dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s rakovinou neznámého primárního původu, měřenou objektivní odpovědí na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s rakovinou neznámého primárního původu.
- Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom neznámého primárního typu, u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající léčbu, včetně chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie
- Důkaz nádoru pomocí MRI, CT skenu, rentgenu hrudníku nebo radionuklidového skenu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 6 měsíců a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní:
- Žádná jaterní nedostatečnost
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Žádná renální insuficience
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádná anamnéza jiných kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Plicní:
- Žádné závažné plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce
- Žádné nezhoubné systémové onemocnění
- Nejedná se o vysoké zdravotní nebo psychiatrické riziko
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
Endokrinní terapie:
- Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Zotaveno z předchozí operace
Jiný:
- Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
- Žádné předchozí antineoplastony
- Žádná další souběžná antineoplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Pacienti s rakovinou neznámého primárního původu dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal). Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní reakcí nebo stabilním onemocněním
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (1999): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
Stabilní onemocnění (SD), < 50% změna v součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, trvající alespoň dvanáct týdnů.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neznámý primární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstitutePozastavenoDifuzní, vnitřní Pontine gliomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteZatím nenabíráme
-
Burzynski Research InstituteZatím nenabíráme
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoAstrocytomy nízkého stupněSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tenkého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeuroblastomSpojené státy