Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com câncer de origem primária desconhecida
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Adenocarcinoma de Origem Desconhecida
As terapias atuais para câncer de origem primária desconhecida fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do câncer de origem primária desconhecida.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com câncer de origem primária desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de origem primária desconhecida recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de origem primária desconhecida, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de origem primária desconhecida.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma confirmado histologicamente de origem desconhecida que provavelmente não responderá à terapia existente, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia
- Evidência de tumor por ressonância magnética, tomografia computadorizada, radiografia de tórax ou varredura de radionuclídeos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 6 meses ou mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Sem insuficiência hepática
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Sem insuficiência renal
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença sistêmica não maligna
- Não é um alto risco médico ou psiquiátrico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Agentes de citodiferenciação anteriores permitidos
- Sem antineoplastons prévios
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
|
Pacientes com Câncer de Origem Primária Desconhecida receberão terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta objetiva ou doença estável
Prazo: 5 meses
|
Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (1999): Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as doenças mantidas por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, mantida por pelo menos quatro semanas.
Doença estável (SD), alteração < 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, mantida por pelo menos doze semanas.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .