- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003526
Antineoplastonihoito potilaiden hoidossa, joilla on tuntematon ensisijainen alkuperä
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on tuntematon primaarinen adenokarsinooma
Nykyiset hoidot tuntemattomasta primäärisestä syövästä tarjoavat potilaalle hyvin vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi ensisijaisesti tuntemattoman syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on tuntematon primaarinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuntematonta alkuperää oleva syöpäpotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on tuntematon primaarialkuperäinen syöpä, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on tuntematon ensisijainen syöpä.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu tuntemattoman primaarisen adenokarsinooma, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia
- Todisteet kasvaimesta magneettikuvauksella, CT-skannauksella, rintakehän röntgenkuvauksella tai radionuklidikuvauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 6 kuukautta ja enemmän
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Ei maksan vajaatoimintaa
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Ei munuaisten vajaatoimintaa
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta
- Ei korkea lääketieteellinen tai psykiatrinen riski
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja
- Ei aikaisempia antineoplastoneja
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen syöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivisen vasteen tai vakaan sairauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan (1999): Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka kestää vähintään neljä viikkoa.
Stabiili sairaus (SD), < 50 % muutos kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa, joka kestää vähintään 12 viikkoa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuntematon primaarinen karsinooma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteValmisMatala-asteiset astrosytoomatYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuPahanlaatuinen mesotelioomaYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuIV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuVaihe IV munasarjasyöpä | Vaihe III munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuOhutsuolen syöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteValmisPahanlaatuiset aivokasvaimetYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteLopetettuMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat