- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003526
Antineoplastonterapi til behandling af patienter med kræft af ukendt primær oprindelse
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med adenokarcinom af ukendt primær
Nuværende behandlinger for kræft af ukendt primær oprindelse giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-kræftegenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af kræft af ukendt primær oprindelse.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med kræft af ukendt primær oprindelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kræft af ukendt primær oprindelse modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
MÅL:
- At bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos patienter med kræft af ukendt primær oprindelse, målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med kræft af ukendt primær oprindelse.
- For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og 6. år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenokarcinom af ukendt primær, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, inklusive kirurgi, strålebehandling og kemoterapi
- Bevis for tumor ved MR, CT-scanning, røntgen af thorax eller radionuklidscanning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 6 måneder og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Ingen nyreinsufficiens
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen aktiv infektion
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom
- Ikke en høj medicinsk eller psykiatrisk risiko
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Tidligere cytodifferentierende midler tilladt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Patienter med kræft af ukendt primær oprindelse vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med objektiv respons eller stabil sygdom
Tidsramme: 5 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til The International Working Groups responskriterier (1999): Complete Response (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
Stabil sygdom (SD), < 50 % ændring i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst tolv uger.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukendt primært karcinom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetOndartede hjernetumorerForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater