Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med cancer av okänt primärt ursprung
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med adenokarcinom av okänt primär
Nuvarande terapier för cancer av okänt primärt ursprung ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonterapins anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av cancer av okänt primärt ursprung.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med cancer av okänt primärt ursprung.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer av okänt primärt ursprung får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos patienter med cancer av okänt primärt ursprung, mätt som ett objektivt svar på behandlingen (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos patienter med cancer av okänt primärt ursprung.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom av okänt primärt som sannolikt inte svarar på befintlig terapi, inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi
- Bevis på tumör genom MRT, CT-skanning, lungröntgen eller radionuklidskanning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 6 månader och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
Lever:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Ingen njurinsufficiens
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen aktiv infektion
- Ingen icke-malign systemisk sjukdom
- Ingen hög medicinsk eller psykiatrisk risk
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider tillåtna
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
Övrig:
- Tidigare cytodifferentierande medel tillåtna
- Inga tidigare antineoplastoner
- Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med cancer av okänt primärt ursprung kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med objektiv respons eller stabil sjukdom
Tidsram: 5 månader
|
Objektiv svarsfrekvens enligt The International Working Groups svarskriterier (1999): Complete Response (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
Stabil sjukdom (SD), < 50 % förändring i summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner, bestående i minst tolv veckor.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .