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Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con cáncer de origen primario desconocido

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Burzynski Research Institute

Estudio fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con adenocarcinoma de primario desconocido

Las terapias actuales para el cáncer de origen primario desconocido brindan un beneficio muy limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con antineoplastones sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del cáncer de origen primario desconocido.

PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con cáncer de origen primario desconocido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de origen primario desconocido reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de origen primario desconocido, medida por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
  • Determinar la seguridad y tolerancia de la terapia con antineoplastones en pacientes con cáncer de origen primario desconocido.
  • Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma histológicamente confirmado de origen primario desconocido que es poco probable que responda a la terapia existente, incluida la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia

    • Evidencia de tumor por resonancia magnética, tomografía computarizada, radiografía de tórax o exploración con radionúclidos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 6 meses y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3

Hepático:

  • Sin insuficiencia hepática
  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Sin insuficiencia renal
  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infección activa
  • Sin enfermedad sistémica no maligna
  • No es un alto riesgo médico o psiquiátrico.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides concurrentes permitidos

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro:

  • Agentes citodiferenciadores previos permitidos
  • Sin antineoplastones previos
  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses. Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.

Los pacientes con Cáncer de Origen Primario Desconocido recibirán terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.

Otros nombres:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva o enfermedad estable
Periodo de tiempo: 5 meses
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (1999): Respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (RP), disminución >=50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos cuatro semanas. Enfermedad estable (SD), < 50% de cambio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos doce semanas.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 1996

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066570
  • BC-UP-2 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con antineoplastones (Atengenal + Astugenal)

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