Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med kreft av ukjent primær opprinnelse
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med adenokarsinom av ukjent primær
Nåværende terapier for kreft av ukjent primær opprinnelse gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av kreft av ukjent primær opprinnelse.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med kreft av ukjent primær opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft med ukjent primæropprinnelse får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med kreft av ukjent primær opprinnelse, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med kreft av ukjent primær opprinnelse.
- For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette året, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom av ukjent primær som sannsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi
- Bevis for svulst ved MR, CT-skanning, røntgen av thorax eller radionuklidskanning
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 6 måneder og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvikt
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Ingen nyresvikt
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen ikke-malign systemisk sykdom
- Ikke en høy medisinsk eller psykiatrisk risiko
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tillatt
Strålebehandling:
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Pasienter med kreft av ukjent primær opprinnelse vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv respons eller stabil sykdom
Tidsramme: 5 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til The International Working Groups responskriterier (1999): Komplett respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
Stabil sykdom (SD), < 50 % endring i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, vedvarende i minst tolv uker.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .