Terapia antyneoplastonowa w leczeniu chorych na raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z gruczolakorakiem nieznanego pierwotnego
Obecne terapie raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu przynoszą pacjentowi bardzo ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową nieznanego pierwotnego pochodzenia otrzymują stopniowo zwiększające się dożylne dawki antybiotykoterapii (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu.
- Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak o nieznanym pierwotnym podłożu, który prawdopodobnie nie reaguje na istniejące leczenie, w tym operację, radioterapię i chemioterapię
- Dowód guza za pomocą MRI, tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej lub skanu radionuklidów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 6 miesięcy i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
Wątrobiany:
- Brak niewydolności wątroby
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Brak niewydolności nerek
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
- Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak historii zastoinowej niewydolności serca
- Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak aktywnej infekcji
- Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych
- Nie stanowi wysokiego ryzyka medycznego ani psychiatrycznego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inny:
- Dozwolone wcześniejsze środki cytodyferencjacyjne
- Brak wcześniejszych antyneoplastonów
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Pacjenci z nowotworem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal). Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (1999): Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Choroba stabilna (SD), < 50% zmiana sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymująca się przez co najmniej dwanaście tygodni.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066570
- BC-UP-2 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .