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Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Ghent (Gent), Belgique, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege (Luik), Belgique, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgique, 4420
    - Clinique de l'Esperance
France
- - Angers, France, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, France, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, France, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, France, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, France, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, France, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, France, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, France, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, France, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, France, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, France, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, France, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2003

Première publication (Estimation)

10 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-58953

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .