Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Ghent (Gent), Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege (Luik), Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Francja, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Americain
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-58953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj