Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia
Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Ghent (Gent), Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege (Luik), Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Montegnee, Bélgica, 4420
- Clinique de l'Esperance
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Grenoble, Francia, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Lyon, Francia, 69322
- Hopital Debrousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Américain
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31026
- Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-58953
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