Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Ghent (Gent), Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege (Luik), Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Américain
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2003

Først opslået (Skøn)

10. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-58953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner