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Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Belgio, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Brussels (Bruxelles), Belgio, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Ghent (Gent), Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege (Luik), Belgio, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgio, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Francia, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francia, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Francia, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Francia, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Francia, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Francia, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-58953

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