Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia
Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Grenoble、フランス、38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Lyon、フランス、69322
- Hopital Debrousse
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Américain
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Toulouse、フランス、31026
- Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
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Antwerp、ベルギー、2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Ghent (Gent)、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege (Luik)、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Montegnee、ベルギー、4420
- Clinique de l'Esperance
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Porto、ポルトガル、4200
- Hospital Escolar San Joao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoine Thyss, MD、Centre Antoine Lacassagne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-58953
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