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Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Ghent (Gent), Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege (Luik), Bélgica, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Bélgica, 4420
    - Clinique de l'Esperance
França
- - Angers, França, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, França, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, França, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, França, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, França, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, França, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, França, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, França, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, França, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, França, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, França, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-58953

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