Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Ghent (Gent), Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege (Luik), Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Montegnee, Belgie, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Francie, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Americain
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-58953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit